7. (C) Wie is de fabrikant?
8. (C) Wat is een Notified Body?
9. (C) Wat is een Verklaring van Overeenstemming?
10. (C) Wat is het Technisch Constructie Dossier?
11. (C) Wat is een 'nieuw' product (machine, drukvat, enz.)?
12. (C/A) Wat is een modificatie (i.t.t. een wijziging)?
13. (C/A) Wat is een risicobeoordeling?
14. (C/A) Wat is gevaar en wat is risico?
15. (C/A) Wat is een term?

7. (C) Wie is de fabrikant?

De fabrikant is degene, die verantwoordelijk is voor ontwerp, fabricage en op de markt brengen c.q. in gebruik nemen van een product. Wanneer de fabrikant niet binnen Europa is gevestigd, kan hij binnen Europa een gevolmachtigde aanwijzen, die de juridische verantwoordelijkheid draagt.
Wanneer de fabrikant of zijn gevolmachtigde niet aan de CE-verplichtingen heeft voldaan, rusten deze verplichtingen op ieder ander, die het product op de markt brengt (b.v. de importeur) of in gebruik neemt (b.v. import voor eigen gebruik).
Wie producten combineert tot een groter geheel, of producten fabriceert voor eigen gebruik, wordt eveneens beschouwd als fabrikant en heeft dezelfde verplichtingen.

De intentie van de CE-richtlijnen is, dat degene die het meest direct invloed heeft op de veiligheidsaspecten van een product of combinatie van producten, de fabrikant is: voor een machine kan dat b.v. de ontwerper zijn, die de machine door één of meer toeleveranciers laat bouwen, of de opdrachtgever, die delen van een installatie volgens gestelde specificaties laat ontwerpen. Wanneer de situatie vaag is of wanneer de verantwoordelijkheid formeel bij de 'verkeerde' partij ligt, kan er contractueel een 'fabrikant' worden aangewezen.

^Terug naar de vragen

8. (C) Wat is een Notified Body?

Een Notified Body (Nobo) of Aangewezen Instantie is een door de nationale overheid geaccrediteerde organisatie met expertise op het gebied van één of meer Europese Richtlijnen. De Nobo heeft als taak om bepaalde onderdelen van de confomiteitsbeoordelingsprocedures voor de betreffende richtlijn(en) uit te voeren in opdracht van de fabrikant. Dat kan variëren van het archiveren van het Technisch Constructie Dossier, het uitvoeren van een eenheidskeuring of EG-typeonderzoek, tot het uitvoeren van eindinspecties, en het beoordelen en certificeren van de productie- en productkwaliteitsborgingssystemen van de fabrikant.
Ondanks het feit, dat de Nobo moet worden ingeschakeld als externe toetsing, blijft de fabrikant zelf verantwoordelijk voor het aanbrengen van de CE-markering. In bepaalde gevallen moet overigens wel de unieke identificatiecode van de Nobo aan het CE-beeldmerk worden toegevoegd.
Welke taken door een Nobo moeten worden uitgevoerd, volgt uit de voorschriften genoemd in de richtlijn. Eventueel kan daarin worden verwezen naar bepaalde modules uit het Modulebesluit 93/465/EEG. De fabrikant mag desgewenst kiezen voor een zwaardere module. Tevens is de fabrikant vrij in de keuze van de Nobo. Wel moet voor één CE-traject i.h.a. dezelfde Nobo worden ingeschakeld.
Er zijn voor alle richtlijnen meerdere Nobo's, verspreid over Europa en zelfs daarbuiten. Het kan dus lonend zijn om te shoppen!
Enkele willekeurige voorbeelden: TÜV Saarland (0034), Stoomwezen (0343), enz.

^Terug naar de vragen

9. (C) Wat is een Verklaring van Overeenstemming?

Dit document, ook wel conformiteitsverklaring genoemd, is de officiële juridische verklaring van de fabrikant, dat het product voldoet aan alle veiligheidseisen en overige verplichtingen van de richtlijn. Wanneer het product onder meerdere richtlijnen valt, moet de verklaring betrekking hebben op al deze richtlijnen, net als het aangebrachte CE-beeldmerk.
In elke richtlijn staat in een bijlage welke informatie er in de Verklaring van Overeenstemming moet staan. In ieder geval zijn dit de gegevens van de fabrikant (naam, adres), de gegevens van het product (omschrijving, type), de toegepaste richtlijnen, en de gegevens van de ondertekenaar (naam, functie). Verder mogen hierop alle (volledig) toegepaste normen en andere veiligheidsvoorschriften worden vermeld.
Voor enkele richtlijnen geldt, dat de verklaring door de fabrikant moet worden opgesteld en bewaard. Voor andere richtlijnen moet de verklaring met elk product worden meegeleverd. Voor identieke serieproducten kan de verklaring bijvoorbeeld  worden opgenomen in de gedrukte gebruiksaanwijzing.

^Terug naar de vragen

10. (C) Wat is het Technisch Constructie Dossier (TCD)?

Het Technisch Constructie Dossier (TCD) bestaat uit alle veiligheidsgerelateerde informatie, die tijdens ontwerp, fabricage, (en evt. nazorg) ontstaat en deel uitmaakt van de conformiteitsbeoordelingsprocedure (ontwerptekeningen, berekeningen, beproevingen, risicobeoordeling, gebruiksaanwijzing, enz.). Dit hoeft geen fysieke map of kast te zijn: de informatie mag verspreid worden bewaard in b.v. CAD-systemen. Belangrijk is wel, dat deze informatie zonodig binnen een redelijke termijn (ca. 2 weken) tot 10 jaar na levering van product of productserie op afroep beschikbaar is voor officiële instanties, die daar inzage in willen hebben, b.v. na een ongeval met het betreffende product. Een dergelijk verzoek van b.v. een Arbeidsinspectie moet wel gefundeerd zijn en alleen de relevante delen van het TCD hoeven ter inzage worden gegeven. Concurrentiegevoelige informatie komt dus niet zomaar op straat te liggen.

^Terug naar de vragen

11. Wat is een 'nieuw' product (machine, drukvat, enz.)?

Een nieuw product, in de zin van de CE-richtlijnen, is een product, dat voor het eerst in Europa op de markt wordt gebracht c.q. in gebruik wordt genomen. Dat kan dus een nieuw gefabriceerd product zijn, of een bestaand c.q. tweedehands product, dat van buiten Europa wordt geïmporteerd.
Voor het tijdstip van op de markt brengen, kan b.v. gelden het moment waarop het product te koop wordt aangeboden in een catalogus of in de winkel (kleine of serieproducten), maar dit kan ook het moment zijn waarop een (grote) installatie op locatie aan de klant wordt overgedragen.
Het is niet van belang of een product wordt verkocht, verhuurd of gratis weggegeven. Evenmin is van belang of het product voor anderen of voor eigen gebruik is gefabriceerd.

^Terug naar de vragen

12. (C/A) Wat is een modificatie (i.t.t. een wijziging)?

De term modificatie wordt gebruikt om een wijziging op een product (machine) aan te duiden, die van invloed is op de veiligheid. Dit is o.a. het geval wanneer de nieuwe bedrijfsparameters van de machine de ontwerpparameters van de oorspronkelijke fabrikant te boven gaan (zwaardere aandrijving, hogere snelheid, andere verwerkte stoffen) of wanneer het besturingsconcept wordt veranderd. Het uitbreiden of aanvullen van veiligheidsvoorzieningen (afschermingen, noodstoppen) geldt i.h.a. niet als een modificatie.
Een modificatie betekent, dat het product voor de CE-richtlijnen als 'nieuw' moet worden beschouwd, en dus opnieuw CE-gemarkeerd moet worden. Dit geldt dus b.v. ook wanneer een modificatie door de eigen Technische Dienst wordt uitgevoerd voor eigen gebruik.
Een (gedeeltelijke) risicobeoordeling is de enig juiste manier om gefundeerd uitsluitsel te geven over 'modificatie' of 'wijziging'.

^Terug naar de vragen

13. (C/A) Wat is een risicobeoordeling

Een risicobeoordeling van een product is een systematisch proces van risicoanalyse, risicoschatting en risico-evaluatie: om te beginnen worden alle gevaren geïdentificeerd (binnen de gestelde gebruiksgrenzen van het product), daarna wordt ingeschat wat de risico's van die gevaren zijn, en tenslotte wordt beoordeeld of de risico's voldoende laag zijn in het kader van de wettelijke eisen.
Een risicobeoordeling is van belang bij zowel CE-richtlijnen als bij de Richtlijn Arbeids-middelen. In het laatste geval wordt ook vaak de term risicoinventarisatie en -evaluatie (RIE) gebruikt.

^Terug naar de vragen

14. (C/A) Wat is gevaar en wat is risico?

Met de term gevaar wordt, in de wereld van CE-markering en werkomstandigheden, een mogelijke bron voor lichamelijk letsel aangeduid. Gevaar heeft dus altijd betrekking op de veiligheid en gezondheid van personen (en evt. dieren)en nooit (direct) met materiële schade aan b.v. de machine of het product.
Risico heeft betrekking op zowel de kans als de ernst van het daadwerkelijk optreden van letsel ten gevolge van het gevaar. Een gemiddeld risico kan dus zowel samenhangen met gering letsel met een grote kans van optreden, als met ernstig letsel met een kleine kans van optreden.

^Terug naar de vragen